Documentação organizada e Controle de Qualidade rigoroso: seu laboratório seguro e pronto para a fiscalização.
Seu laboratório está preparado para uma fiscalização hoje?
Disponibilizamos um checklist técnico para que seu laboratório avalie, de forma objetiva, o nível de conformidade antes de uma fiscalização sanitária.
Estruturamos, revisamos e organizamos a documentação do seu laboratório para que ele esteja tecnicamente seguro, juridicamente protegido e pronto para fiscalização.
Consultoria Especializada e Adequação Documental
🔹 Consultoria especializada para Laboratórios de Análises Clínicas
🔹 Atuação estratégica para Responsáveis Técnicos e Diretores
🔹 Foco em conformidade, organização e prevenção de riscos
Disponibilizamos um checklist técnico para que seu laboratório avalie, de forma objetiva, o nível de conformidade antes de uma fiscalização sanitária.
Excelência Técnica e Conformidade Normativa para o seu Laboratório
Segurança Documental: Revisão de POPs e manuais com foco em rastreabilidade e eliminação de riscos.
Conformidade RDC 978/2025: Adequação técnica aos novos requisitos da ANVISA para segurança do paciente.
Foco no Crescimento: Estruturamos sua base normativa para que você foque na precisão dos diagnósticos.
Atendimento em todo o território nacional
Elevamos o padrão de conformidade e gestão laboratorial no Brasil.
Unimos rigor técnico e visão estratégica para transformar normas em excelência operacional e segurança para sua unidade.
Excelência Técnica e Conformidade Normativa para o seu Laboratório
A SafeLab Consultoria nasceu da necessidade
de elevar o padrão de conformidade e gestão
nos laboratórios de análises clínicas em todo o Brasil.
Unimos o rigor técnico à visão estratégica para garantir
que sua unidade não apenas cumpra as normas,
mas alcance a excelência operacional."
Nossa Abordagem Estratégica:
Segurança Documental: Implementamos e revisamos POPs, manuais e registros com foco total na rastreabilidade, eliminando vulnerabilidades técnicas e protegendo o laboratório contra riscos regulatórios.
Conformidade RDC 978/2025: Atuamos na adequação minuciosa aos novos requisitos da ANVISA, transformando obrigações legais em processos eficientes que garantem a segurança do paciente.
Tranquilidade e Foco no Negócio: Nossa missão é estruturar sua base normativa para que você, diretor e gestor, possa focar no crescimento da SafeLab e na precisão dos seus diagnósticos.
Atendimento em todo o território nacional: modalidades presencial e remota
Diagnóstico Técnico SafeLab
Simulação técnica de inspeção sanitária com base no ROI 1.5 e RDC 978/2025.
Análise documentaL
Avaliação estrutural
Classificação de risco
Definição de nível (1 a 5)
Investimento: A partir de: R$ 1.500,00
Adequação Regulatória SafeLab
O que inclui
Indicado para laboratórios que desejam saber exatamente onde estão vulneráveis antes de uma fiscalização.
Entrega: Relatório Técnico + Lista de Não Conformidades + Plano de Ação Prioritário
Implementação completa da base documental exigida pela RDC 978/2025.
Investimento: A partir de R$ 3.000,00
O que inclui
Laboratórios em fase de abertura, unidades com documentação inexistente ou incompleta, estruturas que precisam sair de níveis críticos de avaliação sanitária
Entrega: Gestão da Qualidade estruturado e Documentação pronta para a VigiLãncia
"Não deixe a conformidade do seu laboratório ao acaso. Garanta segurança jurídica e técnica com quem domina a RDC 978/2025."
Portifólio de Soluções Técnicas
Manual de Gestão da Qualidade
Protocolo de Controle Analítico
Matriz de Gerenciamento de Riscos e Segurança do Paciente
Plano Diretor de Manutenção de Tecnologias
Procedimentos Técnicos Padronizados (Por Setor)
Guia de Excelência no Atendimento e Coleta
Protocolo de Segurança na Emissão de Laudos e Liberação de Resultados
Dossiê de Biossegurança e Saúde Ocupacional
Programa de Treinamento e Educação Permanente da Equipe
AutoCheck SafeLab
Autoavaliação inicial do laboratório
O que inclui
Ferramenta de diagnóstico rápido que permite ao próprio laboratório avaliar seu nível inicial de conformidade documental e organizacional.
Ideal para identificar lacunas e riscos antes de auditorias ou fiscalizações.
Avaliação rápida
Identificação inicial de não conformidades
Relatório automatizado com indicadores de conformidade
Investimento: R$ 220,00
Portfólio de Soluções Técnicas
AutoCheck SafeLab
Ferramenta de diagnóstico rápido que permite ao próprio laboratório avaliar seu nível inicial de conformidade documental e organizacional.
Investimento
220,00
Apenas
R$
Diagnóstico Regulatório
Simulação Técnica de Inspeção Sanitária com base no ROI 1.5 e RDC 978/2025.
Esteja um passo à frente da fiscalização
Investimento
1500,00
a partir de:
R$
(Remoto)
Implementação Base Documental
Estruturação completa da documentação exigida pela RDC 978/2025.
O que o serviço inclui:
Manual de Gestão da Qualidade
Protocolo de Controle Analítico
Matriz de Gerenciamento de Riscos e Segurança do Paciente
Plano Diretor de Manutenção de Tecnologias
Procedimentos Técnicos Padronizados (Por Setor)
Guia de Excelência no Atendimento e Coleta
Protocolo de Segurança na Emissão de Laudos e Liberação de Resultados
Dossiê de Biossegurança e Saúde Ocupacional
Programa de Treinamento e Educação Permanente da Equipe
Estruturação completa da documentação
Investimento
3000,00
a partir de:
R$
A SafeLab transforma a complexidade da RDC 978 em processos simples e executáveis, protegendo seu laboratório contra multas, interdições e falhas técnicas.
Seu Laboratório está pronto?
A nova era da fiscalização sanitária exige mais do que apenas documentos; exige gestão viva.
A RDC 978/2025 (que atualizou a antiga RDC 302) não é apenas uma norma, é o novo padrão de sobrevivência para laboratórios clínicos no Brasil. A ANVISA elevou o nível de exigência, e estar "mais ou menos" adequado não é mais uma opção.
O que mudou e o que você precisa dominar agora:
Gestão de Riscos Obrigatória: Não basta identificar riscos; é necessário ter um plano de mitigação ativo para cada processo analítico.
Controle de Qualidade Rigoroso: Novas diretrizes para o Controle Interno (CEQ) e Externo (PEP), com foco em investigação técnica de resultados fora do padrão.
Rastreabilidade Total: Da coleta ao descarte, cada etapa deve ser documentada e auditável em tempo real.
Responsabilidade Técnica Ampliada: Maior rigor na qualificação de fornecedores e manutenção de equipamentos.
O Impacto da RDC 978/2025
A SafeLab transforma a complexidade da RDC 978 em processos simples e executáveis, protegendo seu laboratório contra multas, interdições e falhas técnicas.
Seu Laboratório está pronto?
A nova era da fiscalização sanitária exige mais do que apenas documentos; exige gestão viva.
A RDC 978/2025 (que atualizou a antiga RDC 302) não é apenas uma norma, é o novo padrão de sobrevivência para laboratórios clínicos no Brasil. A ANVISA elevou o nível de exigência, e estar "mais ou menos" adequado não é mais uma opção.
O que mudou e o que você precisa dominar agora:
Gestão de Riscos Obrigatória: Não basta identificar riscos; é necessário ter um plano de mitigação ativo para cada processo analítico.
Controle de Qualidade Rigoroso: Novas diretrizes para o Controle Interno (CEQ) e Externo (PEP), com foco em investigação técnica de resultados fora do padrão.
Rastreabilidade Total: Da coleta ao descarte, cada etapa deve ser documentada e auditável em tempo real.
Responsabilidade Técnica Ampliada: Maior rigor na qualificação de fornecedores e manutenção de equipamentos.
Perguntas frequentes
O que pode acontecer se eu não estiver adequado?
A não conformidade pode gerar:
Multas sanitárias (conforme a Lei nº 6.437/1977)
Interdição parcial ou total
Cancelamento da licença
Responsabilização do responsável técnico
Além do impacto financeiro e reputacional.
Meu laboratório é pequeno. Também precisa cumprir a norma?
Sim. A RDC 978/2025 se aplica independentemente do porte.
O nível de complexidade pode variar, mas as exigências são obrigatórias para todos.
Quanto tempo leva para adequar o laboratório?
Depende do nível atual de organização.
Em média:
Diagnóstico regulatório: 7 a 15 dias
Implantação documental completa: 30 a 60 dias
Estruturação técnica e de qualidade: variável conforme porte
Como a SafeLab ajuda meu laboratório?
Realizamos um Diagnóstico de Gap minucioso para identificar vulnerabilidades, cuidamos da adequação documental e operacional, e treinamos sua equipe para operar sob as novas exigências.
Como são definidos os valores dos serviços?
Os investimentos variam conforme:
Porte do laboratório
Nível atual de adequação
Quantidade de equipamentos
Complexidade técnica das análises realizadas
Necessidade de acompanhamento mensal
Cada proposta é estruturada com base em diagnóstico prévio, garantindo adequação real às exigências da RDC 978/2025 e evitando custos desnecessários.
A norma se aplica a postos de coleta?
Sim, a RDC 978 cobre toda a cadeia de assistência diagnóstica, exigindo rastreabilidade e manutenção absoluta de todo o parque tecnológico.
