Por que a RDC 978 mudou o jogo?

A atualização da antiga RDC 302 trouxe um nível de rigor nunca antes visto no Brasil. Agora, a fiscalização não quer ver apenas "pastas de documentos"; eles buscam evidências de uma Gestão de Riscos viva e de um Controle de Qualidade analítico.

Os 4 Pilares Críticos da Nova Norma:

• Gerenciamento de Riscos (PGR): Implementação obrigatória de uma matriz de riscos para todos os processos, da fase pré-analítica à pós-analítica.

• Controle de Qualidade (Art. 184): Exigência de critérios rígidos para validação de lotes e investigação técnica detalhada em caso de desvios.

• Manutenção e Calibração: Controle absoluto sobre o parque tecnológico, com registros auditáveis que comprovem a estabilidade dos ensaios.

• Educação Continuada: Treinamentos documentados que comprovem a competência técnica da equipe frente às novas exigências.

O Método SafeLab de Blindagem Laboratorial

Diagnóstico de Gap

Realizamos uma auditoria minuciosa para identificar onde o seu laboratório está vulnerável hoje.

Adequação Documental e Operacional

Realizamos uma auditoria minuciosa para identificar onde o seu laboratório está vulnerável hoje.

Treinamento e Validação

Capacitamos sua equipe para operar sob a nova norma e realizamos simulações de inspeção sanitária.